1. 美国处方药labeling有关文件简介
- Prescribing Information（PI）
主要是给医疗工作者看的，含有最核心的数据，所有处方药都有，格式也是固定的，是不可少的文件。
- Medication Guide（MG）
主要是给患者看的，不是必须的。当药品有一定的风险，例如 prescribing information中有warning box，有预防严重不良反应的重要信息，FDA 可能要求企业提供MG. 如Su老师所讲，大部分MG是REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）的一部分，是为了控制药品使用时的风险。MG最后成文需要FDA的批准。MG的格式，可参考FDA法规 21 CRF 208.
- Patient Package Insert（PPI）
主要给患者看的，除了口服避孕药和激素类药外（这两类药必须要有PPI），不是必须的。
- Instructions for Use documents (IFU)
特殊剂型，例如预充针（pre-filled syringe）等需要有这个文件，FDA可能要求做User testing。
- Consumer Medication information
这个FDA没有要求，一般是第三方准备的，例如药师来准备。
Su老师还提到Patient Medication Information。这个是FDA提出把MG和PPI合并在一起的一个计划，但现在还处于pending之中。
2. Structured Product Labeling (SPL) 简介
药品批准后的14天内，是必须要交SPL的。
NDA/BLA中，需要提交三种格式的labeling文件：word版，PDF版以及SPL版。
Su老师讲到这三种格式: word文件是给reviewers修改的；PDF是为了看到word提交上来的内容没变动（word随着电脑不同，格式会变动，但PDF和电脑没关系，所有人看到的都是一个样）；SPL是为了证明企业有生成这个XML文件的能力。
此外，药品生产者要求使用SPL，去Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS)登记信息。可以说，SPL也是FDA Drug listing的一部分。
3.Labeling查询的三个数据库
Su老师增加了两个额外的知识点：
- Approval labeling 和 Current labeling：Approval labeling是只被FDA批准了的labeling，current labeling是指在这之后，企业又做了些小变更。
2. CBE-30（Changes Being Effected in 30 Days）类型只适用于CMC变更, CBE-0（Changes Being Effected 0，也称为CBE）是对labeling的变更。除了CBE-0，labeling上市后变更，还可以走年报和PAS（Prior Approval Supplement）途径。
4. FDA Labeling Policy Team
5.Labeling的批准前后事
6.和国内的异同点
3. 说明书查询，多是民间的数据库，没有大而全的官方说明书查询数据库。例如江苏省的上市药品，可到江苏省药监督局查到。此外，药智网页可查询，见之前ireg发表的文章：世界各国药品说明书查询——中国篇之一“网”打尽
4. 说明书核准是一样的。国内新药批准前，CDE也需要和申请者进行多轮的说明书核准（Labeling negotiation）。
来源/iReg
相关文章
