美国国会和联邦政府中的专业委员会按照政府管理事项将法律法规划分成51篇，药品管理相关内容在《美国法典》（United States Codes，USC）和《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，CFR）的第21篇，其中药品现场检查集中在“21CFR PART 312 药物临床试验申请（Investigational New Drug Application）”、“21CFR PART 314 新药上市申请（Applications for FDA Approval to Market a New Drug)）”和“21CFR PART 211 药品生产质量管理规范（current Good Manufacturing Practice，cGMP）”中，这构成了FDA执法检查的法规框架。药品上市后检查：FDA根据《药品生产检查》程序中基于风险的工厂选择模型（A Risk-based Site Selection Model）开展定期的常规检查。关注药品质量保障的六大系统，即质量系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、厂房和设施系统、实验室控制系统。小容量注射剂（无菌药品生产检查）、原料药、放射性药品等检查任务可分为至少4个体系的全面检查（Full Inspection）和至少2个体系的简化检查（Abbreviated Inspection），且均须包含质量系统的检查。根据现场检查情况，全面检查和简化检查可相互转换。现场检查的目的是确认药品生产是否符合“21CFR PART211 cGMP”的要求。此外针对上市后产品的历史情况开展有因检查，包括针对采取重大行政措施的企业进行的复核检查，如收到警告信的企业，特定事件、投诉、召回等导致对企业厂房、工艺以及药品的合规性和/或质量产生质疑。检查现场向企业发放“FDA 483表格”，表格只记录检查发现的严重缺陷。ORA和CDER对企业提交的关于“FDA 483表格”的纠正措施进行监督和管理。根据检查结果进行分类，如果1个或1个以上系统失控，则分类为OAI，采取相应监管措施。
