【注册圈】化学仿制药研发立项几点考虑

  1

研究用物料‍‍‍‍‍‍‍‍

参比制剂：是否有明确参比制剂，是否可获得。

原辅料、内包材：合法来源及可获得。

‍‍‍‍‍‍‍‍研究用对照品：是否可合法获得。

  2

药学研究

处方工艺：是否具有可行性、实用性和先进性。

质量标准及检测方法的建立难度。

开发剂型稳定性：既影响疗效，也影响市场。

其他研究：如注射剂生产系统组件相容性研究、滤芯验证等研究。

  3

非临床研究：药理毒理如特殊安全性评价等

是否有合法研究机构资源；是否有可评判该部分研究是否合规的专业人员。

  4

临床研究：如固体制剂是否须BE或特殊注射剂是否须进行BE等临床

  5

其他-硬、软件适配性

所开发项目：硬件（设备）、软件（技术人员）适配性如何。

  1

化合物专利

专利期内专利申请人授权使用或专利到期后（抢仿可先研究进行注册申报，专利授权或专利到期后进行上市销售流通）。

国家知识产权局

Soopat（免费）

各大收费数据库

  2

适应症专利

  3

组合物专利

  4

工艺专利（原料合成、制剂工艺）

相对容易规避，相应至少有一项参数不在专利包含的参数范围内即可。

  5

检测分析方法专利

  6

包装专利

1

不同活性成分但具有类似或同适应症产品竞争

是否有不同作用机制？

是否更优于应用于某些适应症人群？

2

同活性成分不同剂型竞争

开发的剂型是否临床疗效更优？

开发的剂型是否副作用更低？

开发的剂型是否更便于临床应用如实际携带、服用等？

3

在研发、注册阶段同一产品竞争（潜在竞争）

通过研发注册申报数据库（丁香园、药智等）查询同一品种在申报情况，合理评估拟立项项目的可能潜在竞争态势。

1

成本

1.注册审评费用等

2.物料成本：参比制剂、原辅包、对照品、色谱柱、检测试剂等

3.仪器设备折旧成本：设备耗损折旧成本、新添置设备成本等

4.临床成本：如口服固体或特殊注射剂委托BE研究临床成本等

5.非临床成本：如仿制注射剂的溶血性、刺激性等委托研究成本等

6.运营成本：直接人力成本：直接参与项目人员工资、差旅费等；其他如高管人员平摊本项目人力成本；财务、行政人员人力成本；水电费成本等

7..其他不可预见成本：如项目研究过程中不可预见技术问题投入人力、物力等

2

收益

获批上市价格预估，初步预估收益回报

  1

立项

如：1月

——

  2

实验室研究

如：3-5月

按项目技术难度、物料采购周期来计划

  3

技术转移-中试研究

如：2-3月

含物料准备、各环节协调沟通

  4

技术转移-工艺验证

如：2-3月

含物料准备、各环节协调沟通

  5

非临床研究

如：2-3月

——

  6

临床研究

如：6-8月

如BE

  7

申报前-稳定性考察

如：7月

——

  8

注册资料整理撰写申报

如：2-3月

稳定性考察6月期间均在整理

  9

申报审评审批

如：10-15月

以理想状态预估

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合计

35-46月

注：以上周期合计以直接叠加，其中有些研究工作根据项目实际情况可并行同时推进或豁免研究。