汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息

美欧日辅料信息调研及药用辅料风险评估及管理的策略

来源：医学数据库百科 医学科研方面总是离不开对于药物机制的研究。在研究药物之前首先肯定还是要了解这个药物的基本信息。所以今天就来介绍一个由NIH构建的综合性的药物查询数据库Inxight Drugs...

MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可...

制剂处方——主要检索制剂处方，包括俄罗斯、阿根廷、美国、欧盟、日本 审评报告——FDA、EMA、PDMA、HMA、TGA的审评报告PDF文件及报告内容检索 说明书——美国、欧盟、日本说明书PDF文件及...

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

MAH制度解读，上市许可持有人

来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...

ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）

口服固体制剂的溶出方法开发