生物药剂学分类多个案例解析FDA、EMA的BCS分类怎么用？

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使 用字母“F”，进口分包装药品使用字母...

药物晶型

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...

本文结合研发的三大部门—（原料）合成、制剂、分析，从三方面探讨仿制药一致性评价研究工作中的专利挖掘点。作者 | 蔡超 殷晶莉编辑 | 玄袂影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料...

看国内外审评报告，了解药品审评逻辑 导读： 低剂量芬氟拉明口服溶液（商品名：Fintepla）由美国Zogenix 公司开发，于2020年6月获得FDA批准（突破性药物资格，优先审评），2020年10...

溶出曲线不相似BE却等效

前言 什么是对照品？什么是标准品？各位同仁是不是跟以前的小编一样傻傻的分不清。项目来了，对照品从哪里购买？如何运输、贮藏？对照品COA上标的 Freezer、Cold、Cool、refrigerato...

遗传毒性杂质的控制

原辅料相容性