EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

MAH制度解读，上市许可持有人

来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...

ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）

口服固体制剂的溶出方法开发

生物药剂学分类多个案例解析FDA、EMA的BCS分类怎么用？

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使 用字母“F”，进口分包装药品使用字母...

药物晶型

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...

本文结合研发的三大部门—（原料）合成、制剂、分析，从三方面探讨仿制药一致性评价研究工作中的专利挖掘点。作者 | 蔡超 殷晶莉编辑 | 玄袂影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料...