【药研检索】药研导航制剂处方、FDA/EMA/PMDA/TGA审评报告、药物说明书检索功能上线
制剂处方——主要检索制剂处方，包括俄罗斯、阿根廷、美国、欧盟、日本 审评报告——FDA、EMA、PDMA、HMA、TGA的审评报告PDF文件及报告内容检索 说明书——美国、欧盟、日本说明书PDF文件及...
【药物分析】EMA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制
EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制
MAH制度解读版
MAH制度解读，上市许可持有人
5氟苯基柱特有的选择性令人惊艳
来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...
ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）
ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）
【药物制剂】浅谈：口服固体制剂的溶出方法开发
口服固体制剂的溶出方法开发
【药研文章】多个案例解析FDA、EMA的BCS分类怎么用？
生物药剂学分类多个案例解析FDA、EMA的BCS分类怎么用？
如何识别国家药监局(NMPA)药品批准文号，H、Z、S、B、F、J及数字官方解读
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使 用字母“F”，进口分包装药品使用字母...
新版《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》亮点解析
通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...