本文结合研发的三大部门—（原料）合成、制剂、分析，从三方面探讨仿制药一致性评价研究工作中的专利挖掘点。作者 | 蔡超 殷晶莉编辑 | 玄袂影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料...

看国内外审评报告，了解药品审评逻辑 导读： 低剂量芬氟拉明口服溶液（商品名：Fintepla）由美国Zogenix 公司开发，于2020年6月获得FDA批准（突破性药物资格，优先审评），2020年10...

溶出曲线不相似BE却等效

前言 什么是对照品？什么是标准品？各位同仁是不是跟以前的小编一样傻傻的分不清。项目来了，对照品从哪里购买？如何运输、贮藏？对照品COA上标的 Freezer、Cold、Cool、refrigerato...

遗传毒性杂质的控制

原辅料相容性

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...

对于注射剂而言，制剂需要做临床配伍相容性研究，以确保产品在使用过程中安全有效质量可控。这部分资料需根据审评中心现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求进行撰写，而80号文关于这部...

色谱术语的中英文对照

药政信息是制药行业必须关注的内容，它包括政策法规、技术指南、制药科学与技术以及行业信息与动态等。如何及时全面的获得药政信息至关重要，总结出如下网站供大家参考，方便大家查询。 1、美国FDA官网：htt...