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来源：博药 2022年默沙东和Orion公司宣布，双方达成全球研发合作协议，共同开发后者在研疗法ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1，类固醇合成过程中重要的酶）的药物。根...

遗传毒性杂质的控制

先讨论一个问题：药品研发属于Bolar例外，为什么还要挑战专利？美国专利法271（e）（1）规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或...

药学+生物学

原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...

ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药

一、检索方法： 学化学的人，如果刚进实验室的话，往往是两眼黑，不知道如何下手，要下手往往是漫天刷浆，抓不住重点！那么如何能抓住重点，进行有目的的去读一些论文呢？首先用Google来看看你的研究方向，比...

来源：药学有源 导读 盐酸右美托咪定是目前临床主流的麻醉用药。Orion Corporation于2010年9月29日通过集中程序向EMA提交了盐酸右美托咪定(Dexdor)的上市申请，因其为重大医疗...

文章来源： 同说知产 本文共计7,567字，建议阅读时间14分钟上文《药物晶型专利的创造性（一） | 同说知产》提到，药品晶型专利创造性判断的核心是对“预料不到的技术效果”的理解与判断，具体地，一是要...

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