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ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）

原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...

前言 美国对非显而易见性判断的历程如下所示。KSR案后，对非显而易见性的判断扩大了教导、启示或动机的来源，不仅包括现有技术中的明确表达，还包括了技术发展趋势、本领域的常识、解决的技术问题本身的性质等...

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药

来源：药学有源 导读 盐酸右美托咪定是目前临床主流的麻醉用药。Orion Corporation于2010年9月29日通过集中程序向EMA提交了盐酸右美托咪定(Dexdor)的上市申请，因其为重大医疗...

来源：博药 2022年默沙东和Orion公司宣布，双方达成全球研发合作协议，共同开发后者在研疗法ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1，类固醇合成过程中重要的酶）的药物。根...

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