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FDA橙皮书

文章来源：研如玉 编者语：临床试验失败很常见，成功的都是少数，本文就这个问题进行了细致的分析并给出了提高临床试验成功率的一些有意义的建议。本文来源见以下截图： 为什么90%临床药物研发失败？要如何提高...

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化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等...

导读： 本案专利涉及氯维地平药物组合物及其代谢产物杂质，北京蓝丹医药科技有限公司向复审委对该专利提出了无效申请，复审委于近日宣布该专利全部无效。本周研读以该案无效决定内容进行简要解读，并就药物杂质相关...

来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...

本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容，帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。

学术检索

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn） 作者：王静 北京品源知识产权管理咨询有限公司 2021年6月1日，新专利法的正式生效，药品专利链接制度也将从理论探讨逐步走向落地实施。在此背景下...

【搬迁志】 本文搬迁于本人网易LOFTER博客，经由某知乎答主原文粘贴文找回被LOFTER丢失的图片，搬迁到公众号上存档。原文写于10年前，信息或许已经有较大的变更，敬请随缘参考。 原本的前言 几个月...