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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn） 作者：王静 北京品源知识产权管理咨询有限公司 2021年6月1日，新专利法的正式生效，药品专利链接制度也将从理论探讨逐步走向落地实施。在此背景下...

上一贴提到，制剂专利的权利要求通常撰写成配方的保护形式。对于普通的口服固体制剂，仿制药的辅料可以和原研完全不同，较容易避开；对于缓控释制剂，通常采用不同的缓释机理来避开；对于注射剂，则要求仿制药的辅料...

溶出方法QbD：比较文拉法辛控释片和参比制剂的溶出曲线

1.医药用途专利的保护形式1.1各国之间的比较对于医药用途专利，各国的保护模式如下表。*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差...

ANDA申报常见缺陷 第4部分：生产（2.3.P.3）和容器包装系统（2.3.P.7）

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

对于医药用途，既有可能获得专利保护，也有可能获得市场独占权保护。获得专利保护的医药用途，根据 FD&CA 505(j)(2)(A)(viii) 规定 （“小八条”）：通过在标签中剔除受专利保护...

FDA橙皮书

学术检索

美国FDA橙皮书前言 第38版序言 本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与...