常释、缓释、迟释在中美欧中的翻译到底应该是什么呢？Immediate\Extended\Delayed-release）
Immediate release 到底是不是速释呢？ Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻...
排序
CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)
作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...
复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：质量方面
作者：淡月疏星 公众号：药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战： 质量方面 SBIA2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准 第1天，第3次会议:(复杂注射、眼用和耳用产品第2部分) Poonam...
【法规解读】FDA优先审评券
从2007年以来，FDA下发了少量的优先审评券。优先审评券可以使其接受者加快其任一新药物产品的审评。那么，这些券具体是什么样的，FDA为什么下发他们，他们又会对社会产生什么样的益处呢？接下来，让我们一...
仿制药立项中有关专利的几大思考，并教你合理规避专利
导读： 在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板——专利评估，也是大家颇关心的话题。例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早...
【法规】FDA的505(b)(2)新药申请途径
一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）颁布以后，所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提供的信息对三个方面做出评判： ...
ICH M7致突变杂质专题下：评估、限度、应用举例
评估 评估范围 药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。 评...
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【药物研发】收集全网药物研发、申报、注册、临床全流程图总结
研发流程类 来源于药闻天下 来源于网络，侵删 来源于网络，侵删 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三...