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起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...

翻译者：刘磊 来源公众号：研如玉 今天推送一篇涉及口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV类化合物案例分析，与同行共享。 原文来源见以下截图 应用于口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV...

说明 内容来源自：DXY制剂人圈子-线下活动：参比制剂解析技巧讨论 参加人员：Shitou0307版主，lbk0060113，chengqingyou，michaelpharm，zhangyue、de...

就药品专利链接制度下的制剂专利保护问题，在上篇《药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性》中讨论了中美制剂专利的创造性判断标准。然而，一项具备创造性的制剂专利是否能够为专利权人的产品提供有效...

作者：方达律师事务所 本文聚焦制剂专利，结合中国的行政和司法实践，首先探讨中国制剂专利的有效性标准。美国作为最先引入药品专利链接制度的国家，具有丰富的药品专利司法实践。本文也通过对美国相关案例进行分析...

1、美国专利商标局（US Patent and Trademark Office：USPTO） http://www.uspto.gov USPTO是美国专利和商标事务的专责行政机构，负责美国专利申请...

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act...

导读： 本案专利涉及氯维地平药物组合物及其代谢产物杂质，北京蓝丹医药科技有限公司向复审委对该专利提出了无效申请，复审委于近日宣布该专利全部无效。本周研读以该案无效决定内容进行简要解读，并就药物杂质相关...

分析方法开发与验证在不同行业有不同的要求，医药化学行业对于质量的控制非常严格，高效液相分析是控制产品质量的重要手段，其开发与验证对其它行业有很好的借鉴意义。 一、分析方法开发(Development...

US FDA给药途径代码https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm162034.htm 给药...