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三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度（专利争议界线的划定） 1984年仿制药立法改革之前，FDA在药物申请，审查过程中并不关注药物的专利争议。 所有的专利争议由当事人去专利局和法院解...

作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...

色谱术语的中英文对照

药品监管机构

如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样...

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...

来源：博药 近日，强生公布了2022年第二季度业绩。财报显示，强生Q2营收为240.20亿美元，较市场预期超出1.8亿美元，同比增长3%；净利润为48.14亿美元，同比下降23.3%。综合Q1结果，2...

由于欧专局有改版，所这次我们分两个版本来演示怎么通过欧专局来查询同族专利。 概念解释： 同族专利，有不同的定义，当前最主流的定义是，同族专利是指基于同一优先权文件，在不同国家或地区，以及地区间专利组织...

未通过审议的参比制剂