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来源：注册圈 一、美国药品上市后检查 美国食品品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因...

一.药物独占权与药物价格泡沫 1. 医药开发中的反摩尔（Erooms）定律 新药开发是一种风险极高的资本游戏。IMS统计，现在平均每5,000-10,000个化合物中可能筛选出一个药物，耗时10-15...

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630211101986.html 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2...

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act...

六. 挑战专利的商业策略 1. 挑战巨弹药物（Blockbuster） 从专利形成的过程来看，专利审查员授予专利权时，并不知道这个专利日后会不会成为药物。理论上讲，无论最初专利申请会不会成为药品，所有...

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FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...

1.医药用途专利的保护形式1.1各国之间的比较对于医药用途专利，各国的保护模式如下表。*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差...

溶出方法QbD：比较文拉法辛控释片和参比制剂的溶出曲线