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来源：博药 近日，强生公布了2022年第二季度业绩。财报显示，强生Q2营收为240.20亿美元，较市场预期超出1.8亿美元，同比增长3%；净利润为48.14亿美元，同比下降23.3%。综合Q1结果，2...

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...

来源：注册圈 一、美国药品上市后检查 美国食品品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

“符合BE豁免条件”的BCS I类药物

目前，美国的医保体系主要包括以下三方面内容：一是针对退伍军人、现役军人、印第安人等建立的公费医疗体制；二是政府举办的Medicare和Medicaid，另外也有州政府主办、面向儿童的儿童健保（Stat...

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...

从2007年以来，FDA下发了少量的优先审评券。优先审评券可以使其接受者加快其任一新药物产品的审评。那么，这些券具体是什么样的，FDA为什么下发他们，他们又会对社会产生什么样的益处呢？接下来，让我们一...

六. 挑战专利的商业策略 1. 挑战巨弹药物（Blockbuster） 从专利形成的过程来看，专利审查员授予专利权时，并不知道这个专利日后会不会成为药物。理论上讲，无论最初专利申请会不会成为药品，所有...

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