【药研文章】从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC
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排序
一文看懂药品注册受理号+批准文号编码
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【药研文章】525个药物的BCS分类整理
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【溶出度】浅析适度区分力溶出方法开发的细节与要点
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【药物分析】汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息
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【药物制剂】美欧日辅料信息调研及药用辅料风险评估及管理的策略
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【药研资讯】药物研发CMC、CMO、CDMO简写名称解释
MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可...
【药物分析】EMA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制
EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制
MAH制度解读版
MAH制度解读，上市许可持有人
5氟苯基柱特有的选择性令人惊艳
来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...