【iReg】世界各国药品说明书查询——欧洲篇（二）SmPC/PIL

来源：iReg  作者： 瑞小格

昨天的文章世界各国药品说明书查询——欧洲篇（一）推送之后，收到朋友Tang的留言：“EMA有一个SmPC的guideline，虽然比较古老是09年9月的…但SmPC内核没变过，所以那份guideline还是很有参考性的，其中有关于每个section的介绍还有一些wording和format方面的信息。此外还有QRD template，有多种语言的版本，主要是SmPC、Labelling、PIL结构和格式上的要求。”沟通之后，Tang还提供了两个EMA网站的相关链接，第一个链接提供的是对SmPC培训的PPT（如需下载，请在公众号后台回复“SmPC”，文件包同时提供QRD模板5份以及SmPC相关法规和指南4份）

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/how-prepare-review-summary-product-characteristics#scientific-guidelines-with-smpc-recommendations-section

这些PPT，既有对SmPC的整体介绍，也有每一部分的撰写要求，少则10页，多则超过50页，可以说对撰写SmPC提供了非常详尽的指南：

我们先看其中关于SmPC的整体介绍的部分：

什么是产品特性概要（SmPC）？

1. SmPC是一份法律文件，作为每种药品上市许可的一部分

2. SmPC是医疗专业人员如何使用药物的信息基础

3. 随着新数据的出现，其信息将在产品的整个生命周期内更新

SmPC中的信息可以在哪里找到？

1. 药品监管部门（EMA，HMA）网站和医药辞典

2. SmPC是医药参考文献和电子处方支持工具的主要信息来源：

3. 广告的所有部分必须符合SmPC

4. 患者说明书必须基于SmPC信息

SmPC的结构——这个在昨天的文章世界各国药品说明书查询——欧洲篇（一）的后半部分有详细的中英对照，请大家回看。

SmPC准备的流程是怎么样的？小格试着在PPT里画了一下，从流程图中可以看到，欧洲的SmPC流程和中国说明书很像，都是说明书随着NDA资料一起递交给药监部门审评和核准，上市后如果有新的临床试验，不良反应和流行病学资料，说明书随之更新：

SmPC中不包括哪些信息？

1. 有关科学发展的详细资料，见公开审评报告

2. 未批准的适应症的信息

3. 缺乏数据的具体问题

4. 治疗特殊疾病的一般建议

如何帮助保持SmPC中信息的最佳质量？

1. SmPC是一个动态文档，需要在出现新的相关信息时进行更新，例如：

   a). 向国家主管部门或公司报告产品上市后出现的新的不良反应

   b). 安全通讯更新后

2. 新的欧洲药物警戒立法鼓励患者和医护人员参与报告可疑的不良反应

SmPC是审评与信息之间的基石

1. SmPC是在审评过程中，在上市许可之前和之后，对药品的商定立场的结果

2. 科学评估应评估SmPC将如何优化收益和管理风险

3. 应明确说明可能影响个人利益或风险的因素

4. 随着新数据的出现，SmPC必须在产品的整个生命周期内进行更新

试着把上面的金字塔结构翻译如下，我们可以看出，SmPC是基于所有上市申请数据（质量、非临床以及临床）以及上市后数据（不良反应等），它是患者说明书（PIL，PL）和标签的基础，同时它也是所有利益相关方（医药专业工作者，患者等）关于该药品最权威的信息来源。

结论

1. SmPC

• 是一份具有法律意义的参考文件

• 是安全有效使用药品的基础

• 应清晰、简洁、循证，与医疗专业人员相关

• 应定期更新任何相关新信息

2. SmPC指南建议在SmPC中提供信息的原则，以确保提供关于药品益处和风险的明确信息。它还通过告知可能影响此类利益或风险的因素，促进个性化治疗

而关于每一部分的写法，由于内容过多，就把“第一部分 药品名称”摘录出来给大家看一下，窥一斑见全豹：

第一部分“药品名称”需要提供商品名、规格和剂型。如：

Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe

以上为对规格写法的详细要求，同一药品的不同规格应以同样的方式表述，如250mg、500mg、750mg；应避免使用小数，例如使用250微克，而不是0.25毫克——例外，当同一剂型的一系列规格包含多个数量级时，出于可比性的目的，可以使用小数，如0.25mg, 1mg和6mg。

剂型：应使用复数形式（如tablets）用欧洲药典的单一完整标准术语进行描述。

其他PPT，由于内容较多，有兴趣或者需要撰写SmPC的小伙伴们请自行研究哈。

另外，Tang童鞋还提供另外一个地址：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human

这是Quality Review of Documents (QRD) templates，可以翻译为文件质量评审（QRD）模板，QRD模板相当于我们的《化学药品和生物制品说明书规范细则》（2006年5月），或者说《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（2020年7月），其中的绿色字体对于如何撰写SmPC和PIL每一部分内容做出了非常详细的指导：

QRD模板也包括了患者说明书（PIL，PL）的撰写指南：

非常感谢Tang童鞋给出这么有用的链接，帮助我们深入了解SmPC和PIL，小格在查阅和整理这些信息过程中真的获益非浅。最近小格经常从大家的留言中学到新知识，比如上回一位网友“空”分享的日本国立医薬品食品衛生研究所官网：https://jpdb.nihs.go.jp/jan/，用来通过英文通用名查询对应的日文通用名，我们知道，无法获得产品日文通用名是日本药政信息检索的最大挑战，这个网站真的相当给力，详见世界各国药品说明书查询——中国篇后半部分。所以大家对小格的文章有好的建议，欢迎留言补充，说不定iReg下一篇文章就是受你启发哈。

彩蛋时间：小格注意到EMA官网底部的联系信息栏，原来英国脱欧之后，EMA总部由伦敦迁到了荷兰的首都阿姆斯特丹。看来EMA审评老师们繁重的工作压力，可以在郁金香花海中得到释放……

好了，今天的分享就到这里啦。如果觉得小格的文章还不错的话，欢迎点赞或者分享给你的朋友们。