药研文章

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、使用、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...

药研导航注:涉及奥希替尼(Osimertinib)制剂处方用量、FDA和EMA审评报告、专利同族信息下载： 天翼网盘（访问码：2lmc） 匿名网盘 城通网盘 访问密码：drugx 参比制剂信息查询 ...

来源：医学数据库百科 医学科研方面总是离不开对于药物机制的研究。在研究药物之前首先肯定还是要了解这个药物的基本信息。所以今天就来介绍一个由NIH构建的综合性的药物查询数据库Inxight Drugs...

引 言 “挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略”。 ——TEVA CEO 2006 “挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹...

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...

参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。 接下来我们以三磷酸腺苷...

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

七.专利挑战诉讼结果统计 专利诉讼的结果表明：仿制药的在诉讼中有着明显的优势。下面是3个图给出的专利诉讼统计. 1) 2002年美国联邦贸易委员会（FTC）应美国国会的要求，向国会报告仿制药立法改革的...

口服固体制剂的溶出方法开发

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。其产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。恒瑞作为国内医药创新和高质量发展的代表...