药研文章

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

方法1：处方定性组成 查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA、EMA和PMDA FDA网站：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder...

本文整理CDE官网药物研发信息检索路径，覆盖指导原则、受理目录、审评进度、优先审评、突破性治疗、上市药品信息和审评报告查询。

化学仿制的制剂处方资料查询及工艺设计及后续质量控制分析详解

欧盟仿制药参比制剂检索示例

一文了解CRO、CMO、CDMO的具体差异

来源：注册圈前沿： 本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查...

概要pKa显示化合物的一种离子化能力。 离子化能力是决定化合物溶解度和渗透性的主要因素。 当 pH=pKa时，溶液中离子化分子与中性分子浓度相同。 随着pKa增加，碱性化合物的碱性增强；酸性化合物的酸...

在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）欧洲药品质...

1、简介 欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于19...