eCTD专栏*CDE药审中心开设了eCTD专栏。专栏分为六个模块:eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。01,7930中国# CDE# eCTD# eCTD专栏
欧盟CEP*原料辅料CEP证书(The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书)。用以证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求,生产符合EGMP及ICH Q7的要求。 03,1010欧洲# 欧盟# 药监官网
FDA原辅包登记*DMF药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。03,2930美国# API# DMF# FDA
日本蓝皮书蓝皮书中,收录了每种活性成分,名称,功效药效分类,标准单位,添加剂,解离常数,溶解度, 稳定性,生物等效性试验结果,溶出度试验结果,通用药品质量信息保证措施 业务检查结果、分析方法等张贴02,4710日本