药研文章

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）

国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。

在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分...

导读 多西他赛为微管抑制剂，临床可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃腺癌、鳞状细胞癌和头颈部肿瘤等。目前上市的多西他赛注射液含有乙醇（每200mg剂量含有2.0g至6.4g）。FDA...

文章来源：研如玉 我们2017年1月2日推送了济南同路运营团队的的翻译文章（点击可跳转）【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 大家可以到中国食品药品检定研究院下载日本《仿制...

本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式，并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。

本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法，适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、准入、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期)

2021年9月份，大家熟知的文献下载网站Sci-Hub成立十周年了！Alexandra Elbakyan在Twitter上带来两个重磅惊喜： Sci-Hub新上架2337229篇新论文。 Sci-Hu...