药研文章

导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...

本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式，并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。

1研发（R&D） 1. 谁对药物进行初步研究? 每年，制药和生物技术公司、医生和学者都会对数万种物质进行研究，以探究它们治疗疾病的潜力。这些物质有一小部分有希望在病人身上进行研究，而在这小部分...

本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法，适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...

仿制制药质量和疗效一致性评价百问百答(第一期)

本文基于《药学进展》综述和 FDA、EMA 公开资料，整理 AI 在药物临床试验中的应用场景、主要风险和研发企业落地清单。

本文基于《药学进展》多肽口服递送专题评述和 FDA 公开标签资料，整理口服多肽药物研发中的屏障、技术路线、临床转化案例和企业立项关注点。