EMA审评报告：盐酸丁丙诺啡植入剂
译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...
干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
对于注射剂而言，制剂需要做临床配伍相容性研究，以确保产品在使用过程中安全有效质量可控。这部分资料需根据审评中心现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求进行撰写，而80号文关于这部...
常用色谱术语的中英文对照
色谱术语的中英文对照
药品政策法规、技术指南、制药科学与技术以及行业信息网站汇总
药政信息是制药行业必须关注的内容，它包括政策法规、技术指南、制药科学与技术以及行业信息与动态等。如何及时全面的获得药政信息至关重要，总结出如下网站供大家参考，方便大家查询。 1、美国FDA官网：htt...
整理自国家药监局NMPA技术文档（CTD）中的药研专业术语中英文对照
文件内容来源于国家药监局关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）的文件。 链接地址：https://www.nmpa.gov.cn...
常释、缓释、迟释在中美欧中的翻译到底应该是什么呢？Immediate\Extended\Delayed-release）
Immediate release 到底是不是速释呢？ Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻...
CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)
作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...
复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：质量方面
作者：淡月疏星 公众号：药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战： 质量方面 SBIA2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准 第1天，第3次会议:(复杂注射、眼用和耳用产品第2部分) Poonam...
【法规解读】FDA优先审评券
从2007年以来，FDA下发了少量的优先审评券。优先审评券可以使其接受者加快其任一新药物产品的审评。那么，这些券具体是什么样的，FDA为什么下发他们，他们又会对社会产生什么样的益处呢？接下来，让我们一...
仿制药立项中有关专利的几大思考，并教你合理规避专利
导读： 在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板——专利评估，也是大家颇关心的话题。例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早...