为了提高专利从业者的工作效率，特别整理一些常用的网站(筛选原则为：官方权威 or 免费使用)，按主要的专利需求，推荐几个好用的网站。（因为个人能力不足，以下介绍的数据库未能涵盖市面上所有数据库产品，特...

参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。 接下来我们以三磷酸腺苷...

欧洲作为药品消费主流市场之一，获得欧洲药品上市许可，对于中国企业意义重大。近期，科威利华将陆续对欧洲药品申报管理制度进行全方位介绍，敬请关注。本期，将着重介绍欧洲药品监管机构，包括欧盟委员会（EC...

在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分...

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、准入、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、使用、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...

晶型是固体药物存在的状态,一种药物可以存在多种晶型,同一种药物的不同晶型,在体内可能会有不同的溶解和吸收速率,其制剂的溶出和释放也因此产生差异,进而影响药物的临床疗效和安全性[1]。因此,药物的晶型可...

1研发（R&D） 1. 谁对药物进行初步研究? 每年，制药和生物技术公司、医生和学者都会对数万种物质进行研究，以探究它们治疗疾病的潜力。这些物质有一小部分有希望在病人身上进行研究，而在这小部分...

在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）欧洲药品质...

导读 多西他赛为微管抑制剂，临床可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃腺癌、鳞状细胞癌和头颈部肿瘤等。目前上市的多西他赛注射液含有乙醇（每200mg剂量含有2.0g至6.4g）。FDA...