一.概述 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不...

1.医药用途专利的保护形式1.1各国之间的比较对于医药用途专利，各国的保护模式如下表。*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差...

上一贴提到，制剂专利的权利要求通常撰写成配方的保护形式。对于普通的口服固体制剂，仿制药的辅料可以和原研完全不同，较容易避开；对于缓控释制剂，通常采用不同的缓释机理来避开；对于注射剂，则要求仿制药的辅料...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...

案例解析-pH依赖性BCS2类药物如何建立体内外相关溶出方法降低BE风险

欧盟仿制药参比制剂检索示例

先讨论一个问题：药品研发属于Bolar例外，为什么还要挑战专利？美国专利法271（e）（1）规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或...

原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...

原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...