【视频】化学药品有关物质分析方法的开发实践
化学药品有关物质分析方法的开发实践
美国医疗保险解读——MediCare 美国联邦医疗保险
目前，美国的医保体系主要包括以下三方面内容：一是针对退伍军人、现役军人、印第安人等建立的公费医疗体制；二是政府举办的Medicare和Medicaid，另外也有州政府主办、面向儿童的儿童健保（Stat...
【注册圈】美国、欧盟、澳大利亚、加拿大药品上市后检查制度介绍
来源：注册圈 一、美国药品上市后检查 美国食品品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因...
【注册圈】化学仿制药研发立项几点考虑
化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等...
【推荐】全球药监局部门检索方法汇总，官方网址整理！！
来源：厦门舶外医药 世界各国药监局网站大全及使用说明 国家 药监局网址 查药使用说明 沙特阿拉伯 https://www.sfda.gov.sa/en/drugs-list 泰国 https://ww...
【注册圈】基于BCS的生物等效性豁免及注意事项
来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...
【注册圈】复杂的US labeling，你弄懂了吗？
前言今天（8月10日）中午参加DIA中国药品法规事务社区（RAC）举行的《The Basics of labeling in the US》直播，讲者是Su-Yueh Lin老师。从短短的四十多分钟分...
绝对不能错过的130个学术网站和26个科研工具
整合了130个学术资源网站和26个科研工具，每一个都是亲自试过有效的，希望能给大家提供一些帮助，让我们一起学术进步！ 文献检索： 1.谷歌学术 提供1个比较稳定的谷歌学术网址https://xs.gl...
【药研小木子】DrugBank介绍与使用
DrugBank介绍与使用
FDA已批准药品(LD)、参比制剂(RLD)及对照标准制剂(RS)的基本概念
批准药品 (Listed Drug, LD) 已批准药品，是指所有被FDA批准的药品，包括NDA新药, ANDA仿制药，OTC非处方药等。已批准药品包括所有上市药品和已终止药品（非安全性和有效性原因...