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FDA快速通道、突破性疗法、加速批准途径、优先审评

再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见

在我国，仿制药占据70%以上的药品市场份额，大部分制药企业为仿制药生产企业。仿制药的开发，是将原研制剂作为参比制剂，对比两种制剂在体内的生物等效性。因此，如何解读原研信息，对于仿制药的开发至关重要。 ...

色谱柱性能

质量标准制定：原料药

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