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文章来源：同说知产本文共计9,278字，建议阅读时间17分钟 引言 前两期（从案例看补充实验数据（一）、从案例看补充实验数据（二））中，笔者详细梳理了医药专利案件所涉补充实验数据情况，也通过对比202...

文章来源：同说知产 本文共计9,400字，建议阅读时间17分钟 若脱离具体案例讨论补充实验数据，则难免落入空谈，因此本文以案例分析作为视角。 化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够...

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

难溶性药物文章来源：“研如玉” 编者语：我们推送了（点击可跳转）【溶出案例大揭秘】从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系从调研的角度详细把一个原研品种的40个厂家的仿制品的溶出和BE之...

文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230221_49967.html 药物警戒快讯 2023...

文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230217_49963.html 药物警戒快讯 2023...

信息来源： 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号) 2.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） 国家药品监督...

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

作者：王杠杠、王似锦、马仕洪 ——中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室 来源：http://ypbz.cnjournals.com/ch/reader/view_abstract.a...

FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...