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对于医药用途，既有可能获得专利保护，也有可能获得市场独占权保护。获得专利保护的医药用途，根据 FD&CA 505(j)(2)(A)(viii) 规定 （“小八条”）：通过在标签中剔除受专利保护...

再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见

九.挑战专利风险分析 1. 败诉赔付原则 挑战专利如果不去“冒险上市”，不被判为“故意侵权”，法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”，即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半...

如何用Excel定位、替换、清除单元格中的换行符

1.MSDS与ICSC简介 MSDS即 Material Safety Data Sheet,（材料安全数据表），中文名为化学品安全说明书。美国、加拿大、澳洲及亚洲多国一般称MSDS，而欧洲及ISO称...

学术网站资源、文献检索

先讨论一个问题：药品研发属于Bolar例外，为什么还要挑战专利？美国专利法271（e）（1）规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或...

从2007年以来，FDA下发了少量的优先审评券。优先审评券可以使其接受者加快其任一新药物产品的审评。那么，这些券具体是什么样的，FDA为什么下发他们，他们又会对社会产生什么样的益处呢？接下来，让我们一...

目前，美国的医保体系主要包括以下三方面内容：一是针对退伍军人、现役军人、印第安人等建立的公费医疗体制；二是政府举办的Medicare和Medicaid，另外也有州政府主办、面向儿童的儿童健保（Stat...

美国FDA橙皮书前言 第38版序言 本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与...