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FDA橙皮书

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act...

九.挑战专利风险分析 1. 败诉赔付原则 挑战专利如果不去“冒险上市”，不被判为“故意侵权”，法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”，即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半...

美国FDA橙皮书前言 第38版序言 本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与...

先讨论一个问题：药品研发属于Bolar例外，为什么还要挑战专利？美国专利法271（e）（1）规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或...

FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...

1.MSDS与ICSC简介 MSDS即 Material Safety Data Sheet,（材料安全数据表），中文名为化学品安全说明书。美国、加拿大、澳洲及亚洲多国一般称MSDS，而欧洲及ISO称...

再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见

化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等...

文章来源：研如玉 编者语：临床试验失败很常见，成功的都是少数，本文就这个问题进行了细致的分析并给出了提高临床试验成功率的一些有意义的建议。本文来源见以下截图： 为什么90%临床药物研发失败？要如何提高...