【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分）
文章来源：研如玉 编者语：2016年10月8日我们公众号介绍了济南同路医药科技有限公司率先完成商业化批规模的情况推送（点击可跳转）[工艺技术转让]辛伐他汀片一致性评价商业批规模完成。受到了业内企业和同...
EMA审评报告：盐酸右美托咪定注射液Dexdor
来源：药学有源 导读 盐酸右美托咪定是目前临床主流的麻醉用药。Orion Corporation于2010年9月29日通过集中程序向EMA提交了盐酸右美托咪定(Dexdor)的上市申请，因其为重大医疗...
FDA审评报告：氟维司群注射液
来源：药学有源 导读 氟维司群（Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂。原研药品为阿斯利康开发的氟维司群注射液FASLODEX®（规格50mg/mL，NDA #021344），推荐剂量为500...
EMA审评报告：多发性骨髓瘤新药Sarclisa
来源：药学有源 导读 2020年3月，EMA建议批准赛诺菲安万特集团申请的药物Sarclisa，可与泊马度胺和地塞米松合用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人复发难治性...
EMA审评报告节选：奥扎尼莫德
文章来源：药学有源 导读：2020年3月，FDA批准了百时美施贵宝奥扎尼莫德（Ozanimod hydrochloride，商品名Zeposia）的上市申请。2020年5月，EMA建议批准该药在欧洲上...
欧盟的生物等效性要求：关键性溶出
来源：研如玉 编者语：我们曾经推送过很多国家地区关于生物等效性的文章如： USP39-NF34 体内生物等效性试验指南 【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 【文献翻译】日...
药品晶型专利的创造性（二） | 同说知产
文章来源： 同说知产 本文共计7,567字，建议阅读时间14分钟上文《药物晶型专利的创造性（一） | 同说知产》提到，药品晶型专利创造性判断的核心是对“预料不到的技术效果”的理解与判断，具体地，一是要...
【终极揭秘】为什么90%临床药物研发失败？要如何提高临床试验的成功率？
文章来源：研如玉 编者语：临床试验失败很常见，成功的都是少数，本文就这个问题进行了细致的分析并给出了提高临床试验成功率的一些有意义的建议。本文来源见以下截图： 为什么90%临床药物研发失败？要如何提高...
从案例看补充实验数据（二）｜同说知产
文章来源：同说知产 本文共计4,416字，建议阅读时间8分钟 上一期，笔者详细梳理了2020年医药专利无效案件所涉补充实验数据情况，也提及2021年复审无效案件似乎已呈现出放宽补充实验数据的苗头。本期...
从案例看补充实验数据（三） | 同说知产
文章来源：同说知产本文共计9,278字，建议阅读时间17分钟 引言 前两期（从案例看补充实验数据（一）、从案例看补充实验数据（二））中，笔者详细梳理了医药专利案件所涉补充实验数据情况，也通过对比202...