菜芽君

1. BP = British Pharmacopoeia 英国药典，BP药典与EP药典的要求相似 2. EP = European Pharmacopoeia欧洲药典 3. USP = US Pha...

1、目的 本文介绍了由美国CDER签署的基于产品特性的新药申请分类码（NDA classification code）。该码以前被认为是化学分类码（Chemistry Classification C...

俄罗斯药品说明书查询 与美国药品说明书的查询过程相比，小编觉得在俄罗斯和英国的药监局官网上查药品说明书就容易很多，而且从这两个国家的官网上会明显感觉到各具特色。 当你登陆上俄罗斯药监局官网后，会有一种...

对于医药用途，既有可能获得专利保护，也有可能获得市场独占权保护。获得专利保护的医药用途，根据 FD&CA 505(j)(2)(A)(viii) 规定 （“小八条”）：通过在标签中剔除受专利保护...

一.概述 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不...

1.医药用途专利的保护形式1.1各国之间的比较对于医药用途专利，各国的保护模式如下表。*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差...

上一贴提到，制剂专利的权利要求通常撰写成配方的保护形式。对于普通的口服固体制剂，仿制药的辅料可以和原研完全不同，较容易避开；对于缓控释制剂，通常采用不同的缓释机理来避开；对于注射剂，则要求仿制药的辅料...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...

案例解析-pH依赖性BCS2类药物如何建立体内外相关溶出方法降低BE风险