药研文章

制剂处方——主要检索制剂处方，包括俄罗斯、阿根廷、美国、欧盟、日本 审评报告——FDA、EMA、PDMA、HMA、TGA的审评报告PDF文件及报告内容检索 说明书——美国、欧盟、日本说明书PDF文件及...

口服固体制剂的溶出方法开发

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使 用字母“F”，进口分包装药品使用字母...

本文结合研发的三大部门—（原料）合成、制剂、分析，从三方面探讨仿制药一致性评价研究工作中的专利挖掘点。作者 | 蔡超 殷晶莉编辑 | 玄袂影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料...

溶出曲线不相似BE却等效

前言 什么是对照品？什么是标准品？各位同仁是不是跟以前的小编一样傻傻的分不清。项目来了，对照品从哪里购买？如何运输、贮藏？对照品COA上标的 Freezer、Cold、Cool、refrigerato...

药政信息是制药行业必须关注的内容，它包括政策法规、技术指南、制药科学与技术以及行业信息与动态等。如何及时全面的获得药政信息至关重要，总结出如下网站供大家参考，方便大家查询。 1、美国FDA官网：htt...

文件内容来源于国家药监局关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）的文件。 链接地址：https://www.nmpa.gov.cn...

方法1：处方定性组成 查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA、EMA和PMDA FDA网站：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder...

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