一句话结论：国家药监局 2026 年第 25 号通告把符合条件的化学原料药上市许可申请纳入药品上市许可优先审评审批工作程序，自 2026 年 8 月 1 日起实施。对原料药企业、制剂企业和注册申报团队来说，这意味着部分关键原料药可以从“配套制剂审评”进一步延伸到“原料药上市许可申请本身”的优先审评路径。
政策来源与适用时间
- 发布机构：国家药品监督管理局。
- 文件名称：《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026 年第 25 号）。
- 实施时间：2026 年 8 月 1 日。
- 官方入口：国家药监局公告通告页面。
健康报及地方卫健委转载信息显示，通告的核心目标是促进医药行业高质量发展、提高药品可及性，并满足临床用药需求。对药企而言，重点不只是“能不能快”，而是要判断拟申报原料药是否属于通告明确的 4 类适用情形。
哪些化学原料药可以申请优先审评审批？
根据通告内容，化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：
1. 已纳入优先审评制剂所关联使用的化学原料药
如果某药品制剂已经按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序，那么该制剂关联使用的化学原料药也有机会纳入优先审评审批路径。该情形重点解决制剂端优先审评与上游原料药供应之间的衔接问题。
2. 已上市制剂使用、但仅有境外生产来源的原料药，首家境内生产申报上市
对于已在我国获批上市制剂中使用、但当前只有境外生产来源的化学原料药，首家境内生产企业申报上市且申请单独审评审批时，可关注该优先审评路径。这类情形与供应链安全、国产替代和药品可及性直接相关。
3. 供应原研制剂生产的境外原料药申请进口上市或转移至境内生产
如果境外生产的化学原料药正在供应我国获批上市原研制剂生产使用，后续申请在我国进口上市，或申请转移至境内生产上市，并且申请单独审评审批，也属于通告覆盖的重点情形。
4. 国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种
短缺原料药关系到临床用药连续性和公共卫生保障。若某化学原料药品种由国务院有关部门提出存在市场短缺，可作为适用优先审评审批程序的重要依据。
注册申报团队应重点准备什么？
- 先判断适用情形。不要只看品种是否“重要”，应逐条对应通告 4 类情形，准备能证明适用性的文件和说明。
- 梳理制剂关联关系。对于已纳入优先审评制剂的关联原料药，应准备制剂受理、纳入优先审评、原料药登记或上市许可申请之间的逻辑关系。
- 证明境内首家或供应链属性。涉及境外单一来源、首家境内生产、进口上市或转移至境内生产的，应准备来源、供应、生产转移和上市使用情况的支持资料。
- 强化质量研究和生产控制资料。优先审评不是降低技术要求，原料药工艺、杂质谱、稳定性、质量标准、生产场地和 GMP 相关资料仍然是审评关注重点。
- 提前规划与制剂企业的协同。原料药优先审评往往与制剂可及性、制剂申报进度、供应保障相关，注册策略需要原料药企业与制剂 MAH 联动。
对企业的实际影响
这项政策最直接的价值，是把优先审评审批的政策工具进一步延伸到上游关键原料药环节。对创新药、临床急需药、短缺药、原研制剂供应链转移、关键原料药国产化等场景，原料药上市许可申请可能获得更高审评资源配置效率。
但企业也要注意，优先审评审批并不等于自动获批。真正决定审评结果的仍然是技术资料质量、生产和质量控制能力、品种必要性、供应保障价值以及与已上市制剂的关联逻辑。
AI 摘要友好问答
这条政策解决什么问题？
主要解决关键化学原料药上市许可申请在注册审评中的资源配置和效率问题，特别是与优先审评制剂、境外单一来源、原研制剂供应、短缺品种相关的原料药。
谁需要关注？
化学原料药生产企业、制剂 MAH、注册申报负责人、CMC 团队、供应链负责人，以及涉及进口转国产、原研制剂供应和短缺品种保障的企业。
什么时候实施？
通告自 2026 年 8 月 1 日起实施。
企业现在可以做什么？
建议立即筛查在研和拟申报原料药品种，按 4 类情形建立优先审评适用性清单，并同步准备证明材料、质量研究资料和与制剂端的关联说明。
信息来源
本文为药研导航基于公开政策信息整理，仅供药物研发、注册申报和信息检索参考。正式申报和合规判断请以国家药监局及 CDE 最新文件和沟通意见为准。
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