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1.概述本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括。2.小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过...

来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...

仿制药研发文献调研

色谱柱性能

伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

ANDA申报常见缺陷 第3部分：制剂的控制和稳定性

来源：博药 日前，行业知名媒体Fierce Pharma依据各制药大企2021年净利润数据，筛选出了全球最赚钱10家制药企业。诺华制药凭借 240 亿美元的净收入，击败了营收最多的强生和辉瑞，成为 2...

橙皮书专利纳入原则及独占期代码

药物晶型