欧盟集中审评批准药物的历程（之二）-审评程序
编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、使用、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...
药物晶型专利无效案例中的创造性和新颖性分析
晶型是固体药物存在的状态,一种药物可以存在多种晶型,同一种药物的不同晶型,在体内可能会有不同的溶解和吸收速率,其制剂的溶出和释放也因此产生差异,进而影响药物的临床疗效和安全性[1]。因此,药物的晶型可...
欧盟EMA集中审评批准药物的历程（之一）
1研发（R&D） 1. 谁对药物进行初步研究? 每年，制药和生物技术公司、医生和学者都会对数万种物质进行研究，以探究它们治疗疾病的潜力。这些物质有一小部分有希望在病人身上进行研究，而在这小部分...
一文看懂欧盟机构： EMA ，HMA，EDQM，CHMP，CVMP，COMP，CMDh
在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）欧洲药品质...
FDA审评报告：无醇多西他赛注射液豁免生物等效研究
导读 多西他赛为微管抑制剂，临床可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃腺癌、鳞状细胞癌和头颈部肿瘤等。目前上市的多西他赛注射液含有乙醇（每200mg剂量含有2.0g至6.4g）。FDA...
药研导航做了一个药研版ChatGPT！！
药研版ChatGPT
【视频】华尔街学堂《医药行业研究与投资逻辑》-全集
为了让资本市场从业者/研究人士/医药企业管理者，能够全面系统的掌握医药行业的发展情况及投资逻辑，我们邀请了资深医药行业投研专家，精心开发了本期《医药行业研究与投资逻辑》专题课。旨在让大家能够系统学习医...
【视频】药品研发质量管理体系的建立——李宏业
【视频】药品研发质量管理体系的建立——李宏业
【视频】分析方法验证、确认与转移—占小兵
【直播回放】分析方法验证、确认与转移—注册圈
【视频】原料药杂质研究及案例分析-赵普
原料药杂质研究及案例分析-浙江东盈药业注册经理-赵普