文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230217_49963.html 药物警戒快讯 2023...

信息来源： 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号) 2.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） 国家药品监督...

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...

导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...

作者：王杠杠、王似锦、马仕洪 ——中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室 来源：http://ypbz.cnjournals.com/ch/reader/view_abstract.a...

FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...

药品说明书对RA小伙伴们的重要性不言而喻，今天起小格打算总结一下世界各国药品说明书查询的方法，通过写文章促进自己学习的同时也能帮助到一些刚刚入行的朋友们，欢迎大家多提宝贵意见哈。 这么多国家从哪个国家...

昨天的世界各国药品说明书查询——美国篇推送之后得到好几位同行的宝贵建议（参见“精选留言”部分）。第一是DailyMed查询到的说明书也是包括所有历史版本的（Double Kill to FDA Doc...

来源：iReg 作者： 瑞小格 今天我们来讲一下通过欧洲各国药监机构官方网站查询说明书的方法，EMA网站提供了欧洲各国药监机构官方网站的列表，大家可以收藏一下（详情请参见欧洲药品监管一百问（三）后半部...