本文共计7068字，建议阅读时间13分钟“缺乏创造性”是药物晶型专利申请被驳回，以及授权专利被无效的主要理由。其原因在于：医药领域技术人员存在普遍的动机，去尝试制备不同的盐型与晶型，以获得更好的生物利...

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

难溶性药物文章来源：“研如玉” 编者语：我们推送了（点击可跳转）【溶出案例大揭秘】从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系从调研的角度详细把一个原研品种的40个厂家的仿制品的溶出和BE之...

FREQUENTLY ASKED QUESTIONS ON PATENTS AND EXCLUSIVITY 关于专利和独占性的常见问题解答 1. What is the difference betw...

文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230221_49967.html 药物警戒快讯 2023...

文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230217_49963.html 药物警戒快讯 2023...

信息来源： 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号) 2.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） 国家药品监督...

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...

导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...