简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程

药学+生物学

前言 美国对非显而易见性判断的历程如下所示。KSR案后，对非显而易见性的判断扩大了教导、启示或动机的来源，不仅包括现有技术中的明确表达，还包括了技术发展趋势、本领域的常识、解决的技术问题本身的性质等...

稳定性研究通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征，是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。强制降解试验(stresstesting)属于...

1、简介 欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于19...

1. BP = British Pharmacopoeia 英国药典，BP药典与EP药典的要求相似 2. EP = European Pharmacopoeia欧洲药典 3. USP = US Pha...

1、目的 本文介绍了由美国CDER签署的基于产品特性的新药申请分类码（NDA classification code）。该码以前被认为是化学分类码（Chemistry Classification C...

俄罗斯药品说明书查询 与美国药品说明书的查询过程相比，小编觉得在俄罗斯和英国的药监局官网上查药品说明书就容易很多，而且从这两个国家的官网上会明显感觉到各具特色。 当你登陆上俄罗斯药监局官网后，会有一种...

对于医药用途，既有可能获得专利保护，也有可能获得市场独占权保护。获得专利保护的医药用途，根据 FD&CA 505(j)(2)(A)(viii) 规定 （“小八条”）：通过在标签中剔除受专利保护...

一.概述 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不...