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导读： 在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板——专利评估，也是大家颇关心的话题。例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早...

一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）颁布以后，所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提供的信息对三个方面做出评判： ...

研发流程类 来源于药闻天下 来源于网络，侵删 来源于网络，侵删 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三...

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...

翻译者：刘磊 来源公众号：研如玉 今天推送一篇涉及口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV类化合物案例分析，与同行共享。 原文来源见以下截图 应用于口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV...

说明 内容来源自：DXY制剂人圈子-线下活动：参比制剂解析技巧讨论 参加人员：Shitou0307版主，lbk0060113，chengqingyou，michaelpharm，zhangyue、de...

就药品专利链接制度下的制剂专利保护问题，在上篇《药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性》中讨论了中美制剂专利的创造性判断标准。然而，一项具备创造性的制剂专利是否能够为专利权人的产品提供有效...

作者：方达律师事务所 本文聚焦制剂专利，结合中国的行政和司法实践，首先探讨中国制剂专利的有效性标准。美国作为最先引入药品专利链接制度的国家，具有丰富的药品专利司法实践。本文也通过对美国相关案例进行分析...