新版《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》亮点解析
通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...
排序
CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)
作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...
MAH制度解读版
MAH制度解读，上市许可持有人
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干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
对于注射剂而言，制剂需要做临床配伍相容性研究，以确保产品在使用过程中安全有效质量可控。这部分资料需根据审评中心现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求进行撰写，而80号文关于这部...
【干货】浅谈基因毒性杂质控制策略及步骤、各国基因毒性杂质指南对比
遗传毒性杂质的控制
常用色谱术语的中英文对照
色谱术语的中英文对照
【干货】药品研发中的原辅料相容性实验总结
原辅料相容性
ICH M7致突变杂质专题下：评估、限度、应用举例
评估 评估范围 药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。 评...