药研文章

本文共计7068字，建议阅读时间13分钟“缺乏创造性”是药物晶型专利申请被驳回，以及授权专利被无效的主要理由。其原因在于：医药领域技术人员存在普遍的动机，去尝试制备不同的盐型与晶型，以获得更好的生物利...

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...

导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...

高效液相色谱法-基础篇 高效液相色谱法-基础篇 摘要 高效液相色谱法（HPLC）具有高压、高效、高速、高灵敏度、高选择性等特点，广泛应用于医药、环保、石化、食品、化工等行业，是现在分离分析的重要方法...

来源：注册圈前沿： 本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查...

仿制制药质量和疗效一致性评价百问百答(第一期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期)

化学仿制的制剂处方资料查询及工艺设计及后续质量控制分析详解

药研导航注:涉及奥希替尼(Osimertinib)制剂处方用量、FDA和EMA审评报告、专利同族信息下载： 天翼网盘（访问码：2lmc） 匿名网盘 城通网盘 访问密码：drugx 参比制剂信息查询 ...