FDA

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）颁布以后，所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提供的信息对三个方面做出评判： ...

原创 译者 淡月疏星 药有源 生物药剂学 背景： 本申请为100mg，200mg和300mgAyvakit®（阿伐普利尼片），用于治疗具有PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（G...