药研文章

本文整理临床试验方案检索方法，适用于临床研究设计、竞品分析、适应症开发、注册申报和药物研发信息调研。

在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）欧洲药品质...

欧洲作为药品消费主流市场之一，获得欧洲药品上市许可，对于中国企业意义重大。近期，科威利华将陆续对欧洲药品申报管理制度进行全方位介绍，敬请关注。本期，将着重介绍欧洲药品监管机构，包括欧盟委员会（EC...

PMDA的全称是pharmaceuticals and medicaldevices agency，是日本的药监机构。 由于日本的药品审评资料公开程度较高，在某些方面还远高于FDA（后面会讲到），因此...

4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析

一.概述 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不...

概要 血脑屏障（BBB）限制一些化合物通透的原因包括∶ P-糖蛋白外排、细胞旁渗透不足以及胞饮作用有限。 可以根据化合物的血脑屏障渗透性或脑/血浆分配比来评估其脑暴露。 减少氢键数、分子量、P-糖蛋白...

1、目的 本文介绍了由美国CDER签署的基于产品特性的新药申请分类码（NDA classification code）。该码以前被认为是化学分类码（Chemistry Classification C...

制剂处方——主要检索制剂处方，包括俄罗斯、阿根廷、美国、欧盟、日本 审评报告——FDA、EMA、PDMA、HMA、TGA的审评报告PDF文件及报告内容检索 说明书——美国、欧盟、日本说明书PDF文件及...

稳定性研究通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征，是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。强制降解试验(stresstesting)属于...