从案例看补充实验数据（一）｜ 同说知产
文章来源：同说知产 本文共计9,400字，建议阅读时间17分钟 若脱离具体案例讨论补充实验数据，则难免落入空谈，因此本文以案例分析作为视角。 化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够...
药物晶型专利的创造性（一） | 同说知产
本文共计7068字，建议阅读时间13分钟“缺乏创造性”是药物晶型专利申请被驳回，以及授权专利被无效的主要理由。其原因在于：医药领域技术人员存在普遍的动机，去尝试制备不同的盐型与晶型，以获得更好的生物利...
【综述】仿制药实施其他规格生物等效性豁免：EMA建议方法以及美国FDA提交的挑战
文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...
【案例揭秘】亲脂性、难溶性药物的体外—体内相关性
难溶性药物文章来源：“研如玉” 编者语：我们推送了（点击可跳转）【溶出案例大揭秘】从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系从调研的角度详细把一个原研品种的40个厂家的仿制品的溶出和BE之...
关于专利和独占性的常见问题解答
FREQUENTLY ASKED QUESTIONS ON PATENTS AND EXCLUSIVITY 关于专利和独占性的常见问题解答 1. What is the difference betw...
药物警戒快讯 2023年第2期（总第238期）
文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230221_49967.html 药物警戒快讯 2023...
药物警戒快讯 2023年第1期（总第237期）
文章来源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230217_49963.html 药物警戒快讯 2023...
药品注册收费标准、医疗器械注册收费标准—国家药品监督管理局
信息来源： 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号) 2.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） 国家药品监督...
仿制药一致性评价研究工作中的专利挖掘点
作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...
【视频】高效液相色谱工作原理、模块介绍及功能讲解
B站UP主：指间的满天繁星 P1 高效液相色谱工作原理、模块介绍及功能 P2 高效液相色谱仪器构造讲解 P3 高效液相色谱的日常维护 P4 留言解答——高效液相色谱仪和新色谱柱使用注意事项