临床研发信息检索-PMDA
PMDA的全称是pharmaceuticals and medicaldevices agency，是日本的药监机构。 由于日本的药品审评资料公开程度较高，在某些方面还远高于FDA（后面会讲到），因此...
欧洲专利局专利信息资源及使用介绍（三）European Patent Register 数据库
European Patent数据库
欧洲专利局专利信息资源及使用介绍 （二）Espacenet 数据库
一、概述 Espacenet 是 EPO 开发的免费专利信息检索数据库，收录了全球 100 多个国家的超 1 亿件专利文献，是最大的单一技术信息来源之一。企业、高校等创新主体和社会公众可利用Espac...
欧洲专利局专利信息资源及使用介绍-（一）概览
一、概述 欧洲专利局（European Patent Office，简称EPO）是根据《欧洲专利公约》（EPC）成立的一个政府间组织，其主要职能是负责欧洲地区的专利申请的审查、批准及欧洲专利授权公告后...
【药物研发】新整理363个药物 BCS 分类
Abacavir (BCS Class - III) Abiraterone acetate (BCS Class - IV) Abrocitinib (BCS Class - II) Aceclof...
常用专利网站汇编
为了提高专利从业者的工作效率，特别整理一些常用的网站(筛选原则为：官方权威 or 免费使用)，按主要的专利需求，推荐几个好用的网站。（因为个人能力不足，以下介绍的数据库未能涵盖市面上所有数据库产品，特...
参比制剂遴选申请资料中药品信息调研方法
参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。 接下来我们以三磷酸腺苷...
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欧洲作为药品消费主流市场之一，获得欧洲药品上市许可，对于中国企业意义重大。近期，科威利华将陆续对欧洲药品申报管理制度进行全方位介绍，敬请关注。本期，将着重介绍欧洲药品监管机构，包括欧盟委员会（EC...
美国FDA讲稿：NDA/BLA审评方法
在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分...
欧盟EMA集中审评批准药物的历程（之三-终）-授权批准、准入、安全性监测
编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、准入、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...