ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药
ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药
各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析
摘要：在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展，企业基于...
【药研检索】一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及“功能”
来源：注册圈前沿： 本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查...
用谷歌增进药研信息检索力！！一搜搞定说明书、制剂处方、BCS、BE方案….（附科研上网说明）
由于"药研信息"检索及"药研检索"板块需要利用谷歌检索功能，所以需要借助谷歌科学上网工具，用户可以安装软件板块的iGG谷歌访问助手（链接地址），之后即可正常使用，同时也可以正常使用谷歌检索功能，解锁科...
如何通过批准文号判断药品首次上市时间
转自：医药魔方 菜鸟们一看这题目，要笑话魔方君了。是不是这厮脑子进水了？这么简单的问题还用你来讲？！哈哈，如果你真这么想，很遗憾地通知你，再不学习要下岗了。不过，读本文的都不打紧，今日本君无偿赠予一枚...
【案例解析】如何通过原研药物表征，在研发中逆向工程完成药品开发
简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程
什么是通过一致性评价的仿制药？
药学+生物学
药品橙皮书化合物专利挑战（上）——化合物非显而易见性的判断
前言 美国对非显而易见性判断的历程如下所示。KSR案后，对非显而易见性的判断扩大了教导、启示或动机的来源，不仅包括现有技术中的明确表达，还包括了技术发展趋势、本领域的常识、解决的技术问题本身的性质等...
浅谈化学药物强制降解试验的设计与关注点
稳定性研究通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征，是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。强制降解试验(stresstesting)属于...
简单介绍欧洲药典适应性证书（COS / CEP）的异同
1、简介 欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于19...