菜芽君

药学部分的高频发补与资料撰写要点

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630211101986.html 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2...

欧洲药品管理局（EMA）近期发布上市许可持有人（Pfizer Europe MA EEIG）就克唑替尼（crizotinib，商品名：赛可瑞 /XALKORI）儿童用药患者视觉异常风险的致医生函（DH...

本文整理临床试验方案检索方法，适用于临床研究设计、竞品分析、适应症开发、注册申报和药物研发信息调研。

本文整理CDE官网药物研发信息检索路径，覆盖指导原则、受理目录、审评进度、优先审评、突破性治疗、上市药品信息和审评报告查询。

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

美、欧、日药品专利政策体系对比-我国专利细则借鉴几何

如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样...

国产药品标准号整理

本文整理进口药品标准号JX系列信息，适用于药品注册、质量研究、药物分析、法规事务和药品标准检索。