孙亚洲-固体制剂注册补充资料药学部分的高频发补与资料撰写要点

原料药的高频问题

• API合成路线的合规性
• API与制剂的标准倒挂制

剂处方工艺的高频问题

• 死搬硬套参比处方，未根据自身条件合理变更
• 工艺参数设计空间研究不充分

有关物质的高频问题

• 药典、进口标准与ICH等指导原则的关系
• 特定杂质的计算方式

溶出曲线及与等效性之间的高频问题

• 溶出曲线相似性对比
• 稳定性样品溶出曲线变化