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4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析

“符合BE豁免条件”的BCS I类药物

仿制药研发文献调研

来源，B站UP主：指间的满天繁星 P1如何建立采集数据的方法 P2 如何单次分析 P3 如何建立批处理分析表格 P4 标准曲线教程 P5 报告的编辑和汇总数据的操作 P6 标准曲线错误订正（必看）

口服制剂质量控制溶出方法

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20150527192201270.html 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医...

根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向，仿制药研发公司必须全面构建符合国内乃至国际（FDA）要求的规范性研发体系，确保研发项目的科学性、规范性和完整性，才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。 一...

美国FDA橙皮书前言 第38版序言 本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与...

一.药物独占权与药物价格泡沫 1. 医药开发中的反摩尔（Erooms）定律 新药开发是一种风险极高的资本游戏。IMS统计，现在平均每5,000-10,000个化合物中可能筛选出一个药物，耗时10-15...