三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度（专利争议界线的划定） 1984年仿制药立法改革之前，FDA在药物申请，审查过程中并不关注药物的专利争议。 所有的专利争议由当事人去专利局和法院解...

六. 挑战专利的商业策略 1. 挑战巨弹药物（Blockbuster） 从专利形成的过程来看，专利审查员授予专利权时，并不知道这个专利日后会不会成为药物。理论上讲，无论最初专利申请会不会成为药品，所有...

七.专利挑战诉讼结果统计 专利诉讼的结果表明：仿制药的在诉讼中有着明显的优势。下面是3个图给出的专利诉讼统计. 1) 2002年美国联邦贸易委员会（FTC）应美国国会的要求，向国会报告仿制药立法改革的...

九.挑战专利风险分析 1. 败诉赔付原则 挑战专利如果不去“冒险上市”，不被判为“故意侵权”，法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”，即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半...

引 言 “挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略”。 ——TEVA CEO 2006 “挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹...

溶出方法QbD：比较文拉法辛控释片和参比制剂的溶出曲线

目前，国内绝大多数的辅料相容性试验都做得相对简单，但对于创新药物来说，简单的辅料相容性试验有时并不能达到我们的研究目的，此时需要设计更严谨、更合理的辅料相容性试验来充分了解药物与辅料之间存在的影响。本...

制剂处方、处方前研究

作者:淡月疏星公众号: 药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：生物等效性方面SBIA 2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准第1天，第3次会议：（复杂注射、眼用和耳用产品第2部分） Chuns...