在我国，仿制药占据70%以上的药品市场份额，大部分制药企业为仿制药生产企业。仿制药的开发，是将原研制剂作为参比制剂，对比两种制剂在体内的生物等效性。因此，如何解读原研信息，对于仿制药的开发至关重要。 ...

第一部分：分析方法验证、确认与转移—占小兵 第二部分：分析方法验证、确认与转移法规要求实践—李宏业

原料药杂质研究及案例分析-主讲人:赵老师(国邦医药)

浙江省食品药品检验研究院，阮昊，2021年5月杭州 新型溶出方法在一致性评价及剂型改良中的应用（一） 新型溶出方法在一致性评价及剂型改良中的应用（二） 新型溶出方法在一致性评价及剂型改良中的应用（三...

色谱柱性能

质量标准制定：原料药

一文了解CRO、CMO、CDMO的具体差异

从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC

药物专利链接制度主要包括专利保护期延长、数据保护期、橙皮书、Bolar例外、仿制药简化申请（ANDA）、30个月遏制期

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）